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EuroPCR中国之声丨何奔教授发布SAFE PROTECT研究1年结果,房颤消融+左心耳封堵“一站式”手术首添随机对照临床证据

作者:国际循环网   日期:2023/6/8 11:23:00

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编者按:房颤患者卒中发生风险高于正常人群,引起卒中的血栓在很大程度上与左心耳密切相关。左心耳封堵术(LAAC)是降低非瓣膜性房颤患者卒中风险的有效方法,可替代长期口服抗凝药,而我国原研创新器械也不断为LAAC领域添加利器。在Euro-PCR 2023大会最新突破性临床试验(LBCT)环节中,上海市胸科医院心内科主任何奔教授作为主要研究者,发布了国产AnchorMan®左心耳封堵系统(下称“AnchorMan®”)上市前临床研究SAFE PROTECT的1年结果,在临床成功率、残余分流以及不良事件发生率方面,AnchorMan®不劣于WATCHMAN左心耳封堵系统。《国际循环》在巴黎现场特邀何奔教授围绕研究亮点与临床价值,展开深入阐释。

SAFE PROTECT研究方法和结果

何奔教授团队开展的SAFE PROTECT研究,旨在探索AnchorMan®治疗非瓣膜性房颤患者的安全性和有效性。2021年3月至2022年9月期间,纳入全国多中心共216例卒中高危且符合LAAC适应证的非瓣膜性房颤患者,并按1:1比例随机分如AnchorMan®治疗组和WATCHMAN治疗组。主要临床终点为LAAC术后12个月临床成功率(定义为无缺血性/出血性卒中、全身性栓塞、心血管/不明原因死亡);次要终点为超声心动图定义的左房闭塞率(TEE残余分流<5 mm)、卒中与短暂性脑缺血、死亡与全身性栓塞、严重出血事件(BARC 3-5型)以及器械相关并发症。研究设计和入组及随访流程详见图1、图2。

图1. 研究设计
图2.入组与随访

排除5例中途退出者,最终共211例受试者,其中177例完成全部随访流程。2组基线特征相似,且接受“一站式”治疗比例均较高(表1)。围手术期数据显示,2组患者均大多采取局部麻醉,AnchorMan®组术后即刻残余分流3-5 mm患者比例较WATCHMAN组高(9.2% vs. 5.8%)(表2)。

表1. 部分基线特征
表2. 部分围手术期特征

随访12个月结果显示,2组手术成功率均为98.1%(非劣效性P=0.0004),且残余分流均<5 mm。LAAC术后2个月时2组患者残余分流情况相似;术后12个月时AnchorMan®组残余分流≥3 mm患者比例(6% vs. 16%,P=0.049)、残余分流3-5 mm患者比例(5.7% vs. 15.9%,P=0.049)均显著低于WATCHMAN组,无残余分流患者比例明显高于WATCHMAN组(51% vs. 39%)(表3、图5)。主要终点、次要终点见图3、图4。安全性方面,术后12个月2组患者大出血、短暂性脑缺血、卒中、全身性栓塞、心血管疾病/不明原因死亡、全因死亡、DRC和DRT发生率均较低(图6)。

表3. 12个月随访数据
图3. 主要非劣效性终点
图4.次要疗效终点
图5. 术后残余分流情况
图6.术后12个月临床结果

研究表明,AnchorMan®治疗非瓣膜性房颤患者的安全性和有效性不劣于WATCHMAN左心耳封堵系统。2组患者接受“一站式”治疗的比例均较高,但围手术期并发症、DRT和缺血性卒中发生率均较低。

 

何奔教授访谈:中国创新器械助力全球LAAC领域发展

 

SAFE-PROTECT是中国自主研发的AnchorMan®左心耳封堵器与WATCHMAN左心耳封堵系统进行头对头比较的上市前临床研究。与对照品WATCHMAN左心耳封堵系统类似,AnchorMan®也是内塞式封堵器,不同的是,AnchorMan®创新性地采用了远端圆润设计,降低对心耳组织的损伤;同时,致密的镍钛合金网架和沿心耳轴向方向不同的支撑力设计,使其具有更理想的柔韧性,可以更好地顺应心耳的形态,提升密封效果;尾部12个“3D折叠”单元与网架形成半封闭结构,兼顾了开放式和封闭式封堵器的优点,解决了传统内塞式封堵器鞘管必须深入心耳的临床痛点,同时器械锚定更稳固(图7)。鉴于产品的上述特点,本次公布的SAFE PROTECT临床研究项目12个月临床结果达到AnchorMan®对比对照组产品非劣效性的主要终点,这是研究的亮点所在。更重要的是,SAFE PROTECT研究不仅对AnchorMan®的临床效果进行了检验,也首次为房颤消融+左心耳封堵“一站式”手术方式提供了随机对照的临床研究证据。本次临床试验中“一站式”手术占比超过70%,研究数据证明了“一站式”手术在此类高风险患者中的可行性,未增加全身性栓塞和DRT等围术期和后期不良事件的风险。通过一次手术就实现治疗房颤和预防卒中的双重目的,不仅是为患者上了“双保险”,也有利于降低患者的治疗费用。

 

图7. AnchorMan®结构示意图

何奔教授强调,防治脑卒中在房颤中的重要性日益受到重视。我国开展的很多房颤中心的防控工作,多数都把预防血栓放在第一位。因此房颤患者的抗凝治疗以及预防血栓的重要性,怎么强调都不过分。但并不是人人都适合口服抗凝药,对于行动缓慢、容易跌倒和受伤的人群,特别是高龄老人,长期规律口服抗凝药本身有可能带来灾难性的后果。因此,如何提高这部分人群的生活质量和防治卒中效果、减少抗凝药可能带来的并发症,就是摆在医生面前的重要任务。对于这部分人群,LAAC就具有必要性,很多医生、专家也逐渐认识到LAAC对房颤卒中预防的重要性。当然,我们也一直在强调LAAC需要规范,例如我们将在马长生教授指导下,进行全国心血管疾病管理能力评估与提升工程(CDQI)LAAC全国规范化认证。

 

近年来,国内创新医疗器械雨后春笋般涌现。这些创新器械如何在未来的发展中进一步证明其安全性与有效性?对此,何奔教授认为,应该通过开展规范的头对头RCT研究,而不是注册研究,这样,创新设计的封堵器产品才真正具有临床价值,才能确立在行业中的地位。换句话说,器械本身要好,且安全性和有效性经过临床研究验证,两者缺一不可。我们开展的SAFE-PROTECT研究,就达到了上述要求。期待AnchorMan®早日上市,未来能够更好地服务于中国患者。

 

此外,在谈及LAAC围术期预防血栓形成的治疗策略时,何奔教授提到,封堵器植入后2-3个月内还没有完全内皮化,应考虑预防DRT形成,从而避免脑卒中的发生。遗憾的是,至今没有具有强说服力的大型RCT证明预防DRT最佳方案。综合来看,基于现有研究结果,个体化量身定制抗栓方案更优,不必完全依赖原有的抗栓策略。但坚持规范抗栓治疗依然非常重要,有益于患者的远期预后。未来还需要更多更优的RCT研究探索更优化的抗栓策略。

 

版面编辑:张冉  责任编辑:彭龙妹


房颤消融左心耳封堵

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